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亞盛醫藥耐立克®一線治療Ph+ ALL的全球註冊III期臨床研究獲美國FDA和歐洲EMA批准
美國馬裡蘭州羅克維爾市和中國蘇州2025年12月5日 /美通社/ -- 致力於在腫瘤等領域開發創新藥物的領先的生物醫藥企業 -- 亞盛醫藥（納斯達克程式碼：AAPG；香港聯交所程式碼：6855）宣佈，公司原創1類新藥奧雷巴替尼（商品名：耐立克®）聯合化療治療新診斷費城染色體陽性（Ph+）急性淋巴細胞白血病（ALL）患者的全球註冊III期臨床研究（POLARIS-1，NCT06051409）獲美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）同意開展。作為耐立克®在歐美監管機構獲批的第二個全球註冊III期研究，POLARIS-1研究在多國家多中心同步入組，將加速耐立克®全球特別是歐美市場的上市程序。 POLARIS-1研究為國際多中心、隨機對照、開放性的全球III期臨床試驗，旨在評估耐立克®聯合化療在新診斷Ph+ ALL患者中的有效性和安全性。POLARIS-1研究已於2023年獲中國CDE臨床試驗許可並迅速啟動。 值得一提的是，POLARIS-1研究的最新進展也將在即將召開的2025年美國血液學會（American Society of Hematology，ASH）年會上亮相，這是該研究資料的首次公佈。目前已披露的摘要資料顯示：在耐立克®聯合低強度化療治療的初治Ph+ ALL患者中，三週期分子微小殘留病（MRD）陰性率、分子MRD陰性完全緩解（CR）率均可達65%左右，較國外同類產品在同樣條件下的療效明顯提升；即使是對一些高危亞型如攜帶IKZF1plus基因變異的患者也達到了很好的療效。同時，該聯合方案的安全性表現優異，副作用發生率低且可控制。 Ph+ ALL在成人ALL患者中約佔20%-30%，具有主要在老年中發病、復發率高、無病生存期短、預後差等特點。在小分子靶向藥物TKI問世之前，單純化療治療Ph+ ALL的5年總生存（OS）率低於20%。TKI的應用顯著改變了該領域的治療前景，但一代以及二代TKI治療對於Ph+ ALL患者仍存在一定侷限性。 亞盛醫藥首席醫學官翟一帆博士表示：「這一針對Ph+ ALL初治患者的全球註冊性Ⅲ期研究獲得美國FDA和歐洲EMA批准，是耐立克®在Ph+ ALL領域的國際重大突破。秉承『解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求』這一使命，我們將積極推進耐立克®在該適應症的臨床開發，以期早日獲批，從而造福全球患者。」 耐立克®是亞盛醫藥原創1類新藥，為口服第三代TKI，是中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑。其在中國的商業化推廣由亞盛醫藥和信達生物共同負責。目前，耐立克®已在中國獲批多個CML耐藥領域治療的適應症，且所有獲批適應症均已被納入國家醫保藥品目錄。同時，耐立克®在Ph+ ALL領域深度佈局，針對Ph+ ALL領域的治療已獲《CSCO惡性血液病診療指南》連續推薦，並獲CDE突破性療法認定。 2024年6月14日，亞盛醫藥與跨國製藥企業武田就耐立克®簽署了一項獨家選擇權事宜。一旦行使選擇權，武田將獲得開發及商業化耐立克®的全球權利許可，惟中國大陸、中國香港特別行政區、中國澳門特別行政區、中國臺灣等地區除外。 關於亞盛醫藥 亞盛醫藥是一家綜合性的全球生物醫藥企業，致力於研發創新藥，以解決腫瘤等領域全球患者尚未滿足的臨床需求。2019年10月28日，公司在香港聯交所主機板掛牌上市，股票程式碼：6855.HK；2025年1月24日，公司在美國納斯達克證券交易所掛牌上市，股票程式碼：AAPG。 亞盛醫藥已建立豐富的創新藥產品管線，包括抑制Bcl-2和 MDM2-p53 等細胞凋亡通路關鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌症治療中出現的激酶突變體的抑制劑等。 公司核心品種耐立克®是中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，且獲批適應症均被成功納入國家醫保藥品目錄，目前，亞盛醫藥正在開展耐立克®一項獲美國FDA許可的全球註冊III期臨床研究（POLARIS-2），用於治療既往接受過治療的慢性髓細胞白血病慢性期（CML-CP）成年患者。此外，耐立克®聯合治療新診斷費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病（Ph+…
